テキサス州北部地区

米国に本拠を置く多国籍医療機器企業である Avanos Medical Inc. は、同社の MicroCool 手術用ガウンの不正ブランド化に関する刑事告訴を解決するために 2,200 万ドル以上を支払うことに同意した。

昨日テキサス州北部地区連邦地方裁判所に提出された犯罪情報では、詐欺と誤解を招く目的で、偽ブランドの手術用ガウンを州際通商に持ち込んだという1件の罪でアバノスを起訴している。 裁判所への提出書類によると、アバノスはガウンに体液やウイルスの侵入に対する最高レベルの保護を提供するという虚偽のラベルを貼付した。

犯罪情報とともに提出された訴追延期合意の条件に基づき、アバノスは被害者補償金893万9000ドル、刑事罰金1260万ドル、デゴルジメント金68万9000ドルで構成される2222万8000ドルを支払うことになる。 訴追延期合意により、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）に基づくアバノス社のマイクロクール手術用ガウンの不正ブランド化と、米国食品医薬品局（FDA）が実施した2016年の原因究明検査に対する同社の妨害に関する刑事捜査が解決される。 ) Avanos の手術用ガウン事業に参入。

テキサス州北部地区のプレラック・シャー連邦検事代理は、「医療従事者が最も心配すべきことは、自分の個人用保護具がメーカーの主張に沿っているかどうかだ」と述べた。 「誤ったブランドの PPE は、医療専門家と患者の両方に深刻なリスクをもたらす可能性があります。 ヘルスケアであろうとなかろうと、テキサスでビジネスを行うすべての企業は、自社の製品についての約束に対して責任を負うことになります。」

司法省民事局のブライアン・M・ボイントン司法次官補代理は、「医療製品を販売する企業は、その製品の品質を偽って顧客を危険にさらすことになる」と述べた。 「司法省は法執行パートナーと協力して、特に感染症を伴う潜在的に高リスクの状況で医療従事者を保護することを目的とした製品を提供する企業を、安全よりも利益を優先して訴追するつもりだ。」

司法省刑事局のニコラス・L・マクエイド司法次官補代理は、「アバノスの顧客は、同社が手術用ガウンの安全性に関する約束を履行すると信頼していた」と述べた。 「アバノスはその信頼を裏切った。 この決議は、同省が医療機器業界の企業に責任を問うことを強調している。」

「手術用ガウンなどの医療機器には、真実かつ正確なラベルが貼られていなければなりません」とFDAの犯罪捜査担当長官補佐キャサリン・A・ハームセンは述べた。 「虚偽または誤解を招くラベルが貼られた手術用ガウンは、医療従事者や患者を危険にさらす可能性があります。 FDA の犯罪捜査局は、FDA 規制の製品に関する疑惑を積極的に捜査することでアメリカ国民を保護しています。」

裁判所文書によると、米国で販売される手術用ガウンは、米国規格協会（ANSI）と医療機器進歩協会（AAMI）が定めた分類システムを承認するFDAによる規制の対象となっている。 ANSI/AAMI PB70 標準として知られています。 ANSI/AAMI PB70 規格は 2003 年に初めて制定され、2012 年により厳格になるように改訂されました。この規格では、手術用ガウンの最高の保護レベルである AAMI レベル 4 が、手術やその他の高度な用途での使用を目的としたガウンに確保されています。感染症の疑いのある患者に対する危険な医療行為。

訴追延期合意の一環として、アバノスは、2014年末から2015年初めにかけて、2012年のANSI/AAMI PB70規格に基づいてAAMIレベル4とラベル付けされた数十万枚のMicroCool手術用ガウンを販売したが、実際にはその規格を満たしていなかった、と認めた。 さらに、Avanos は、MicroCool ガウンの 2012 ANSI/AAMI PB70 規格への準拠について、顧客に対して直接虚偽の説明を行いました。 たとえば、2014 年 11 月、アバノスは特定の病院や他の潜在的な購入者に、MicroCool ガウンが改訂されより厳格になった 2012 年の ANSI/AAMI PB70 基準である AAMI レベル 4 に分類されていると誤って主張する書簡を送りました。この基準は、アバノスの従業員が知っていた基準です。ガウンは出会ったことがありませんでした。 これらの手紙のうち少なくとも 1 通は、2014 年のエボラ出血熱流行に対応するために使用する手術用ガウンを入手しようとしている医療提供者からの保証の要請に応えて送信されたものです。 合計すると、アバノスは米国内および海外の顧客に、約 893 万 9,000 ドル相当の不正ブランドの MicroCool ガウンを販売しました。